// Vera Tagliacozzo - Greco 30/09/2004 // script per creare gli help (simili al ALT ma piu' carini //INSERIRE QUESTO BLOCCO NELL'HEADER PER GLI STYLE //NON SERVE PIU', L'HO MESSO NEL FILE .CSS GENERALE // //DA INSERIRE DENTRO IL FILE HTML DOVE SI VUOLE VENGA FUORI IL MENU //

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// //Help
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Inserire parole o frasi separate da virgole.
' linkset[0]+='Queste possono includere, ad esempio, patologie, trattamenti, località.
' linkset[0]+='Esempi:
- carcinoma mammario
' linkset[0]+='- carcinoma mammario, Milano
- carcinoma mammario, iressa

' linkset[0]+='Il sistema ricerca le Sperimentazioni Cliniche in cui compaiono tutti i termini/frasi inseriti.
' linkset[0]+='Selezionare l\'operatore OR per ricercare tutte le Sperimentazioni Cliniche che contengono' linkset[0]+='almeno uno dei termini o frasi inseriti.

' //linkset[0]+='Si possono utilizzare anche gli operatori AND / OR per ricerche più avanzate:
' //linkset[0]+='AND: permette la ricerca utilizzando come criteri tutte le parole inserite in modo esclusivo
' //linkset[0]+='OR:permette la ricerca utilizzando come criteri almeno una fra tutte le parole inserite' linkset[1]='

Non completare questa sezione, selezionando "non applicabile",' linkset[1]+='quando il medicinale ha una Autorizzazione all\'Immissione in Commercio nell\'Unione europea,' linkset[1]+='è utilizzato nella sperimentazione con la stessa confezione autorizzata e non è stato modificato (es incapsulato)

' linkset[2]='

Il promotore indica il numero di soggetti previsti da
' linkset[2]+='arruolare in Italia, nell\'intera UE e nel mondo.
' linkset[2]+='Ciascun valore è comprensivo del precedente.
' linkset[2]+='I soggetti UE comprendono i soggetti in Italia.
' linkset[2]+='I soggetti nel mondo comprendono i soggetti UE.
' linkset[2]+='Per studi nazionali i tre valori devono coincidere.
' linkset[2]+='In generale ciascun valore deve essere almeno uguale,o maggiore, del precedente:
' linkset[2]+='nel mondo >= UE >= in Italia.

' linkset[3]='

Paesi dell\'Unione europea:
' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='' linkset[3]+='

AUSTRIA

BELGIUM

CYPRUS

CZECH REPUBLIC

DENMARK

ESTONIA

FINLAND

FRANCE

GERMANY

GREECE

HUNGARY

ICELAND

IRELAND

ITALY

LATVIA

LIECHTENSTEIN

LITHUANIA

LUXEMBOURG

MALTA

NETHERLANDS

NORWAY

POLAND

PORTUGAL

SLOVAKIA

SLOVENIA

SPAIN

SWEDEN

UNITED KINGDOM

' linkset[4]='

Indicare il contenuto in sostanza attiva espresso in quantità per unità posologica ' linkset[4]+='(compressa, capsula, fiala iniettabile, etc). ' linkset[4]+='Quando appropriato, indicare la concentrazione di sostanza attiva (per colliri, creme, soluzioni di largo volume, etc).

' linkset[5]='

Rispondere \'si\' se sono state effettuate operazioni sperimentazione specifiche che potrebbero riguardare la qualità del prodotto come la modificazione della forma farmaceutica (es. reincapsulazione, colorazione, diluizione, ricomprimitura per il mascheramento, etc) o rimozioni dal confezionamento primario e riconfezionamento (es. rimozione da un blister ed introduzione in un flacone). Se il mascheramento consiste nella reincapsulazione o nel rivestimento specifico delle compresse per la sperimentazione (modifica del colore o impressione), questa informazione deve essere indicata in questa sezione.

' linkset[5]+='Rispondere \'no\' se il prodotto è stato soltanto rietichettato o modificato nel confezionamento secondario.' //linkset[5]='

Questa domanda, ove applicabile, si riferisce ad eventuali modifiche nella produzione dell’IMP rispetto a quanto previsto dall’AIC.

' linkset[6]='

es.
- fornitura farmaci
- coinvolgimento diretto della Farmacia Ospedaliera nella preparazione (es. ricostituzione, diluizione, confezionamento, etc.) del/i farmaco/i sperimentale/i
- fornitura gratuita dei farmaci fino alla data di eventuale decisione di inserimento nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero

' linkset[7]='

es.
- fornitura/rimborso farmaci
- coinvolgimento diretto della Farmacia Ospedaliera nella preparazione (es. ricostituzione, diluizione, confezionamento, etc.) del/i farmaco/i

' linkset[8]='

es.
- fornitura gratuita di materiali (es. kit di laboratorio) ed attrezzature necessarie
- indicazioni relative al comodato d\'uso di attrezzature biomediche/informatiche

' linkset[9]='

es.
- se studio profit, congruità del compenso proposto dal Promotore

' linkset[10]='

A tale proposito, si precisa che AIFA valuterà l\'opportunità di inserire nuovi punti elenco nelle liste Ia e Ib della CTA form.

' linkset[11]='

Se studio profit, congruità del compenso proposto dal Promotore
- copertura costi di eventuali materiali e attrezzature necessari allo studio
- copertura costi di prestazioni/esami strumentali/di laboratorio che non fanno parte della normale pratica clinica

' linkset[12]='

Il campo "Altro nome descrittivo" dovrebbe essere compilato in situazioni specifiche, ad esempio per i prodotti di origine biologica o biotecnologica che non hanno un INN o un INN proposto, oppure quando il prodotto ha un altro nome che non è registrato come INN o INN proposto

' linkset[13]='

Specificare il meccanismo di azione della sostanza attiva di questo medicinale sperimentale (massimo 500 caratteri). Evitare quando possibile le abbreviazioni.

' linkset[14]='

Questa sezione deve essere compilata o indicando la dose giornaliera o la dose totale

' linkset[15]='

ricostituzione prima dell’uso, se effettuata da farmacisti o da personale autorizzato a tale operazione nell’ambito della normale attività clinica

' linkset[16]='

operazioni di confezionamento primario, secondario e di presentazione se effettuate da farmacisti nel rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia secondo la vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana

' linkset[17]='

operazioni di preparazione di medicinali, effettuate da farmacisti nel rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia secondo la vigente Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana che non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione o imballaggio, che siano realizzate con specialità medicinali provviste di AIC, fabbricate o importate in conformità alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che siano condotte su pazienti aventi le medesime caratteristiche di quelle previste dall’indicazione specificata nell’AIC

' linkset[18]='

La durata massima del trattamento (periodo di tempo durante il quale al soggetto è somministrato il medicinale sperimentale) non corrisponde al periodo di partecipazione alla sperimentazione (periodo di tempo in cui il soggetto è monitorato in accordo al protocollo)

' linkset[19]='

Esempio: in una sperimentazione in oncologia, se il trattamento è somministrato al giorno 1 e al giorno 2 ogni 4 settimane, specificare \'Giorno 1 e Giorno 2 ogni 4 settimane\' menzionando il numero massimo di cicli previsti

' //Help-V8 linkset[20]='

Fase sperimentazione: Fare riferimento alla linea guida comunitaria CHMP/ICH/291/95, in particolare alla tabella 1 e alla sezione 3.1.3 della guida:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002877.pdf

Nota: Se la sperimentazione è una combinazione di più di una fase, selezionare la più indicata. Una spiegazione di questo deve essere riportata nella lettera di trasmissione.

' linkset[21]='

Il codice di identificazione del protocollo sperimentale deve essere identico a quello fornito al momento della richiesta del numero EudraCT e che appare sulla ricevuta di conferma del numero EudraCT. Non deve contenere date o spazi vuoti e deve rimanere invariato per tutta la durata della sperimentazione clinica.

' linkset[22]='

Inserire il numero ISRCTN se la sperimentazione è stata registrata sul sito "Current Controlled Trials" (http://www.controlled-trials.com/isrctn/).

' linkset[23]='

Inserire il numero US NCT se la sperimentazione è stata registrata su ClinicalTrials.gov.

' linkset[24]='

Inserire il numero "WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)" se la sperimentazione è stata registrata sul portale dell\'OMS (http://www.who.int/ictrp/unambiguous_identification/utn/en/), ove disponibile.

' linkset[25]='

Per il "Piano di Indagine Pediatrica (PIP)" fare riferimento al link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000293.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580025b91&jsenabled=true

' linkset[26]='

Se il promotore ha sede in UE questa sezione non deve essere compilata.

' linkset[27]='

Questa sezione deve identificare le Organizzazioni principali che forniscono un finanziamento o un supporto materiale per la conduzione dello studio. In molti casi si trattera\' dello stesso Promotore. Indicare anche eventuali altre Organizzazioni che forniscono un finanziamento o un supporto materiale, per esempio nel caso in cui un\'Organizzazione o un\'Azienda farmaceutica fornisca un finanziamento o un supporto per una sperimentazione non commerciale (per la progettazione, realizzazione, analisi dati e reporting o altre attivita\').

' linkset[28]='

I riferimenti del contact point saranno resi pubblici per dare modo ai cittadini di richiedere ulteriori informazioni sulla sperimentazione. Il contact point potrebbe essere il Promotore, un centro clinico o un\'altra Organizzazione; potrebbe esserci un contact point per ogni Stato membro o un contact point unico per l\'Unione Europea.

' linkset[29]='

Se l\'IMP ha un\'AIC in Italia occorre selezionarlo dal dizionario degli IMP attraverso la funzione \'Cerca\'.

' linkset[30]='

Specificare, quando disponibile, il codice Eudravigilance del prodotto (ottenuto da Eudravigilance Medicinal Product Dictionary EVMPD). Fare riferimento al link: http://eudravigilance.ema.europa.eu

' linkset[31]='

Rispondere "si" se il prodotto è riportato nel registro comunitario sui medicinali orfani (regolamento (CE) n° 141/2000). Fare riferimento al link: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/orphreg.htm

' linkset[32]='

Fare riferimento al link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000266.jsp&murl=menus/about_us/about_us.jsp&mid=WC0b01ac05800292a4&jsenabled=true

' linkset[33]='

Specificare l\'"International Non-proprietary name" (proposto o finale). Se il prodotto contiene più sostanze attive, specificare il nome di tutti i principi attivi, compilando una scheda per ogni sostanza attiva. Per i prodotti in commercio, l\'INN è disponibile nel RCP. Per i prodotti in commercio in UE, l\'INN è disponibile nella sezione 2 del RCP UE, intitolata "Composizione qualitativa e quantitativa".

' linkset[34]='

Numero CAS: fare riferimento al link: http://www.cas.org

' linkset[35]='

Nel caso di sperimentazioni su volontari sani, indicare \'volontari sani\' e l\'indicazione per cui si intende sviluppare il prodotto, che deve essere fornita tra parentesi. Nel caso di sperimentazioni su pazienti, indicare solamente il nome della malattia, che è l\'indicazione per cui è somministrato il medicinale sperimentale.

' linkset[36]='

Descrivere la condizione clinica in linguaggio non tecnico. Es: Virus A dell\'influenza Aviaria (H5N1) può essere definito solamente con "Influenza Aviaria".

' linkset[37]='

Area terapeutica: la lista è basata sul Medical Subject Headings (MeSH ®). Mesh ® è il vocabolario controllato della National Library of Medicine (http://www.nlm.nih.gov/mesh/).

' linkset[38]='

Elencare i più importanti criteri per l\'esclusione dei soggetti dalla sperimentazione, in accordo al protocollo. I criteri di esclusione non devono essere descritti come il contrario dei criteri di inclusione indicati nel campo sopra riportato. I criteri di esclusione non devono essere confusi con i criteri per la conclusione dello studio o la sospensione del trattamento.

' linkset[39]='

L\'end point primario non deve essere confuso con gli obiettivi dello studio. Ad esempio, per una sperimentazione il cui obiettivo è quello di valutare l\'efficacia di un trattamento per l\'ipercolesterolemia, l\'end point primario potrebbe essere una diminuzione del 20% del livello di colesterolo.

' linkset[40]='

Se è stato pianificato un sottostudio che si svolgerà anche in Italia, selezionare "si", in caso contrario selezionare "no". Un sottostudio, o studio ancillare, è uno studio condotto su un sottogruppo dei soggetti inclusi nella sperimentazione. Ad esempio, un sottostudio di farmacocinetica o di farmacogenetica potrebbe includere solamente un campione di pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica.

' linkset[41]='

Popolazioni vulnerabili: individui la cui decisione di offrirsi come volontari in uno studio clinico può essere influenzata impropriamente dall’aspettativa, sia essa giustificata o meno, di benefici legati alla partecipazione, oppure di una possibile azione di ritorsione da parte di individui gerarchicamente superiori, in caso di rifiuto a partecipare. Esempi sono gli appartenenti a gruppi strutturati gerarchicamente, quali studenti di medicina, di farmacia, di odontoiatria o della scuola per infermieri, personale subordinato di un ospedale e di un laboratorio, dipendenti di un’industria farmaceutica, membri delle forze armate, detenuti. Altri soggetti vulnerabili possono essere: pazienti affetti da malattie incurabili, persone ospitate nelle case di riposo, disoccupati o persone indigenti, pazienti in situazioni di emergenza,minoranze etniche, persone senza casa, nomadi, rifugiati, minori e persone incapaci di dare il proprio consenso.

' linkset[42]='

Soggetti incapaci di dare validamente il proprio consenso: per esempio: soggetti incapaci di dare il consenso per motivi fisici o fisiologici, o per ragioni legate alla condizione clinica (ad esempio, coma, disabilità mentale). Minori incapaci di dare il consenso personalmente. I soggetti con una condizione che li rende incapaci di dare il consenso personalmente e che hanno bisogno di cure urgenti. In questo ultimo caso, selezionare \'Sì\' anche nel campo "Pazienti in situazioni di emergenza". Nota: Questa sezione identifica soggetti vulnerabili diversi dai minori. Infatti i bambini sono già individuati nella sezione "Popolazione pediatrica". Tuttavia, i bambini istituzionalizzati o portatori di handicap mentale devono essere menzionati anche in questa sezione.

' linkset[43]='

La data del protocollo è assegnata dal promotore e dovrebbe essere identica a quella presente nel protocollo. Ad ogni traduzione del protocollo deve essere attribuita la stessa data presente nel documento originale. Tale data può variare in accordo a tutti gli aggiornamenti e gli emendamenti del protocollo. Tuttavia, la data inserita in questo modulo deve essere sempre la data del protocollo che ha ricevuto l\'autorizzazione iniziale. Eventuali altri aggiornamenti alla data del protocollo devono essere forniti, ove applicabile, nel corrispondente modulo di richiesta di emendamento sostanziale e nell’area documentale del CTA. The sponsor protocol date is assigned by the sponsor and should be identical to that appearing in the protocol. Any translation of the protocol should be assigned the same date as in the original document. This date may change according to any updates and amendments to the final protocol. However, the date included in this form should always be the date of the protocol which received the initial authorisation. Any other updates on the protocol date should only be provided in the corresponding significant amendment form when applicable.

' linkset[44]='

La versione del protocollo è assegnata dal promotore e dovrebbe essere identica a quella presente nel protocollo. Ad ogni traduzione del protocollo deve essere attribuita la stessa versione presente nel documento originale. Tale versione può variare in accordo a tutti gli aggiornamenti e gli emendamenti del protocollo. Tuttavia, la versione inserita in questo modulo deve essere sempre la versione del protocollo che ha ricevuto l\'autorizzazione iniziale. Eventuali altri aggiornamenti alla versione del protocollo devono essere forniti, ove applicabile, nel corrispondente modulo di richiesta di emendamento sostanziale e nell’area documentale del CTA. The sponsor protocol version is assigned by the sponsor and should be identical to that appearing in the protocol. Any translation of the protocol should be assigned the same version as in the original document. This version may change according to any updates and amendments to the final protocol. However, the version included in this form should always be the version of the protocol which received the initial authorisation. Any other updates on the protocol version should only be provided in the corresponding significant amendment form when applicable.

' linkset[45]='

Rispondere \'Si\' qualora una ulteriore organizzazione, diversa dal richiedente indicato nella sezione C del fascicolo elettronico, sia responsabile per la preparazione della domanda all\'Autorità competente locale e al Comitato Etico collaboratore, per uno o più centri clinici. Ad esempio nel caso in cui due CRO differenti gestiscano la preparazione delle domande e per alcuni centri collaboratori sia necessario modificare il richiedente. Nota bene: i dati del fascicolo elettronico non saranno aggiornati. Nella sezione richiedente del fascicolo elettronico (sezione C) andranno sempre indicati i dati dell\'organizzazione responsabile della domanda all\'Autorità competente (AIFA o ISS o Autorità competente del centro coordinatore) e al Comitato etico che esprime il parere unico.

' //linkset[3]+='' //No need to edit beyond here var ie4=document.all&&navigator.userAgent.indexOf("Opera")==-1; var ns6=document.getElementById&&!document.all; var ns4=document.layers; function showmenu(e,which,menumio){ if (!document.all&&!document.getElementById&&!document.layers) return clearhidemenu() //if(menumio == 'popmenu'){ menuobj=ie4? document.all.popmenu : ns6? document.getElementById("popmenu") : ns4? document.popmenu : "" menuobj.thestyle=(ie4||ns6)? menuobj.style : menuobj //} //else if(menumio == 'popmenu_prova'){ //menuobj=ie4? document.all.popmenu_prova : ns6? document.getElementById("popmenu_prova") : ns4? document.popmenu_prova : "" //menuobj.thestyle=(ie4||ns6)? menuobj.style : menuobj //} if (ie4||ns6) menuobj.innerHTML=which else{ menuobj.document.write(''+which+'') menuobj.document.close() } menuobj.contentwidth=(ie4||ns6)? menuobj.offsetWidth : menuobj.document.gui.document.width menuobj.contentheight=(ie4||ns6)? menuobj.offsetHeight : menuobj.document.gui.document.height eventX=ie4? event.clientX : ns6? e.clientX : e.x eventY=ie4? event.clientY : ns6? e.clientY : e.y //Find out how close the mouse is to the corner of the window var rightedge=ie4? document.body.clientWidth-eventX : window.innerWidth-eventX var bottomedge=ie4? document.body.clientHeight-eventY : window.innerHeight-eventY //alert(rightedge +'-'+ bottomedge); //alert(menuobj.contentwidth +'-'+ menuobj.contentheight); //if the horizontal distance isn't enough to accomodate the width of the context menu if (rightedge