Ministerial Decree 14 July 2009

    Minimum requirements for insurance policies which safeguard participants to clinical trials of medicinal products.

    Determinazione AIFA 23 dicembre 2008

    Autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell’articolo 7, commi 5 e 6, e dell’articolo 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008

    Decreto Ministeriale 7 novembre 2008

    Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»

    Ministerial Decree, 31st March 2008

    Definition of the minimum requirements which Contract Research Organisations (CRO) shall satisfy in order to work within clinical trials on medicinal products.

    Errata-corrige alla Determinazione AIFA 20 marzo 2008

    Comunicato relativo alla determinazione 20 marzo 2008 dell'AIFA, recante: «Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci»

    Determinazione AIFA 20 marzo 2008

    Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

    Decree 21st December 2007

    Directions for submitting the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the Competent Authority, for communicating substantial amendments, for declaring the end of the trial and for the request of an opinion to the Ethics Committee.

    Ministerial Decree 17th December 2004

    Prescriptions and conditions of a general nature referring to the conduct of clinical trials of medicines with special reference to those designed to enhance clinical practice as an integral part of health and medical care.

    Legislative Decree no. 211 of 24th June 2003

    Transposition of Directive 2001/20/EC relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for clinical use.

    Decreto Ministeriale 8 maggio 2003

    Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

    Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002

    Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998.

    Decreto del Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità del 26 aprile 2002

    Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.

    Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001

    Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.

    Decreto Ministeriale del 30 maggio 2001

    Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica.

    Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001

    Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta

    Decreto Ministeriale del 28 dicembre 2000

    Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale

    Circolare Ministeriale n. 15 del 5 ottobre 2000

    Aggiornamento della circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali.

    Decreto Dirigenziale del 25 maggio 2000

    Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

    Decreto Ministeriale del 23 novembre 1999

    Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimantazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999.

    Circolare Ministeriale n. 16 del 12 ottobre 1999

    Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

    Decreto Ministeriale del 13 maggio 1999

    Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante: "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"

    Circolare Ministeriale n. 6 del 8 aprile 1999

    Chiarimenti sui DD.MM. 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998

    Decreto Ministeriale del 20 gennaio 1999

    Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina

    Decreto Ministeriale del 7 ottobre 1998

    D.M. 7 ottobre 1998, recante integrazioni all’allegato al Decreto 19 marzo 1998 “Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali” (pubblicato sulla G.U. n. 274 del 23 novembre 1998)

    Decreto Ministeriale del 15 settembre 1998

    D.M. 15 settembre 1998 recante integrazione al Decreto 18 marzo 1998 "modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche"

    Decreto Ministeriale del 19 marzo 1998

    D.M. concernente i criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali

    Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998

    Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 relativo alle Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998)

    Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998

    Decreto Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998)

    Decreto Ministeriale del 22 dicembre 1997

    Tariffe residuali di cui al decreto ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati

    Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997

    Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

    Testo integrato DLvo 178/91 e DLvo 44/97

    Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali